De acuerdo con la definición que ofrece la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, una patente es un título que reconoce el derecho de explotar en exclusiva la invención patentada, impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización sin consentimiento del titular. Por tanto, el derecho otorgado por una patente no es tanto la fabricación, el ofrecimiento en el mercado y la utilización del objeto de la patente, que siempre tiene y puede ejercitar el titular, sino, sobre todo y singularmente, el derecho de excluir a otros de la fabricación, utilización o introducción del producto o procedimiento patentado en el comercio.
Ahora bien, ¿ampara este concepto a la producción, perfeccionamiento o mejora de un invento patentado, en situación de crisis sanitaria? ¿prevé la Ley excepciones a la concesión o uso de patentes en estados de alarma o necesidad?
Para responder a esta pregunta debemos echar la vista atrás, pues nuestra historia más reciente arroja luz sobre el estrecho vínculo entre la innovación científica, tecnológica y farmacéutica y la superación de crisis sanitarias, tales como la malaria, la tuberculosis, VIH o la gripe aviar, entre otras. Ello se debe a la puesta en marcha de un mecanismo de acceso de la sociedad a los frutos de la innovación lograda a lo largo de los años, preservando los derechos de su creador mediante el sistema de patentes.
Inmersos ahora en la crisis sanitaria provocada por el COVID-19, nos encontramos ante el desafío de encontrar, a contrarreloj, el equilibrio óptimo entre; la demanda sanitaria, el estímulo a la innovación en el ámbito sanitario, tanto tecnológico como farmacológico, y los derechos de los titulares de patentes y autores de dichas innovaciones.
Para articular dicho mecanismo debemos tener en cuenta tanto instrumentos legislativos internacionales como nacionales.
Cabe valorar, entre otros, lo dispuesto por el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC) de 1996, ratificado por España y alrededor de 130 Estados más, entre los que se reconoce “el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental” y la obligación de tomar las medidas necesarias para “la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas”, y “la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”; o lo establecido en el Reglamento (CE) 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública, por su valor sobre las medidas complementarias adoptadas en el programa de acción de la Comisión Europea para la aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, “considerando necesario un progreso continuado urgente, incluidas medidas destinadas a fomentar la investigación para luchar contra dichas enfermedades y para aumentar la capacidad en los países en desarrollo”.
Sentada la base comunitaria y por lo que respecta a la normativa nacional más práctica, la Ley de Patentes (en adelante “LP”) dispone, en los artículos 90 y ss, el sometimiento de una solicitud de patente, o una patente ya otorgada, al régimen de licencias obligatorias, haciendo referencia a la explotación imperativa de la invención, en su totalidad o en alguna de sus facultades, bien por sí o por persona autorizada. Por lo que a hacer frente a una pandemia refiere, la concesión de licencias obligatorias podrá ser otorgada en los siguientes supuestos:
i) Por motivos de interés público (artículo 95 LP), disponiéndose por el Gobierno mediante real decreto, a propuesta del Ministerio de Industria, Energía y Turismo conjuntamente con el Ministro competente en materia de sanidad, cuando: (i) La iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional; (ii) la falta de explotación o la insuficiencia en calidad o en cantidad de la explotación realizada implique grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país en dichas circunstancias; (iii) las necesidades de abastecimiento nacional así lo exijan.
ii) Para abastecer la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación (artículo 96 LP), en aplicación del Reglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a países con problemas de salud pública.
A mayor abundamiento, dispone el artículo 97 de la misma ley, en consonancia con el artículo 9 del Reglamento comunitario antes citado, que previamente a la solicitud de una licencia obligatoria, el interesado deberá probar que ha intentado obtener del titular de la patente una licencia contractual en términos y condiciones comerciales razonables, sin conseguirlo en un plazo prudencial.
No obstante, en el caso de las licencias para la fabricación de medicamentos, se entenderá suficiente haber intentado su obtención durante el periodo de 30 días, o bien no se aplicará y quedará libre de dicha justificación en los casos de emergencia nacional o de extrema urgencia.
Podemos entender que la actual pandemia podría ampararse en ambos supuestos, cuyo propósito no sería otro que evitar la demora propia de la concesión de patentes y licencias, y la agilización de la tecnología y tratamientos imperiosos.
Con la misma finalidad que sirve de base a la concesión de licencias obligatorias, dispone el artículo 81 LP la facultad de expropiación de cualquier solicitud o patente ya concedida por causa de utilidad pública o interés social, mediando una justa indemnización. Dicha expropiación podrá hacerse con el fin de que la invención caiga en dominio público y pueda ser explotada por cualquiera sin necesidad de solicitar licencias, o con el fin de que sea explotada en exclusiva por el Estado, el cual adquiriría la titularidad de la patente. Esta opción, mucho más intrusiva en el derecho del creador, también viene a cumplir con la actual urgencia con que deben explotarse, o bien mejorarse, ciertas patentes; por ejemplo, en el caso de respiradores sanitarios.
Si bien la legislación nacional y comunitaria disponen de ciertos mecanismos que puestos en conjunto resultan de utilidad en tiempos de pandemia, debemos plantearnos si en el caso concreto, resultan suficientes. Siendo partícipes de las recientes medidas legislativas impulsadas y enfocadas a la lucha contra la pandemia de COVID-19, debemos ser críticos en cuanto a lo que el impulso a la innovación médica refiere, desde el ámbito de la propiedad intelectual e industrial. Más allá de regir las necesidades cotidianas afectadas por dicha pandemia, debemos contar con medidas legislativas suficientes para la agilización, búsqueda y mejora de medios y remedios tecnológicos y sanitarios.
En este sentido, el fomento de la investigación pública, el perfeccionamiento de las invenciones existentes y el derecho exclusivo que confiere una patente – atendiendo a la flexibilización de su explotación en los casos expuestos – son algunos de los muchos beneficios que, además, debemos calificar de bilaterales, en tanto que benefician al creador e indirectamente a la sociedad. Estos deben ser objetivos primordiales en aras de conseguir un avance sanitario, de forma continuada e indudablemente en momentos de crisis de salud pública, cuyo catastrófico reporte debe servir de precedente para articular mejores mecanismos legislativos, adecuados a las nuevas necesidades.
En esencia, ¿son las leyes vigentes útiles para afrontar la crisis de salud pública? ¿Bastan los incentivos comerciales del sistema de patentes para garantizar el desarrollo de nuevos fármacos e invenciones tecnológicas con fines médicos? ¿Cubren las medidas legislativas impulsadas los campos de propiedad intelectual e industrial indiscutiblemente necesarios para superar una pandemia?
